| 本廠為符合 PIC/S GMP 規範之生物製劑製造工廠，從事疫苗、生物製劑或細胞相關產品之製程製造、充填分裝與品質管控，支援臨床與商業化生產需求。 |
| 生物製劑對無菌環境、製程控制與品質監測要求極高，需在具備專業設計與嚴格管理的 GMP 工廠中生產，以確保產品安全與一致性。 |
| 從事生物製劑開發、生產流程相關人員，皆須完成 GMP 與職務相關訓練，並定期再訓練以維持專業能力。 |
| 是的，本廠可依客戶或合作夥伴之專案需求進行製造與技術合作。 |
| 將審視參訪目的，在符合 GMP 與保密前提下，可安排客戶或合作夥伴參訪與稽核。 |
| 官網提供工廠簡介、品質理念、安全承諾與合作方式，協助公眾了解生物製劑如何被安全製造。 |
| 我們歡迎政府單位、學研機構與產業界洽詢委託及合作提案，基本流程如下： ✦提出需求：請來電或來信提供需求簡述，包括產品類型、預計委託項目（如開發、製造或檢測）與初步時程。 ✦內部評估：我們將召集相關技術與品質部門進行初步可行性評估。 ✦報價與契約洽談：評估可行後，我們將提供報價及技術範圍建議，進入議約流程。 ✦簽署合約與履約執行：合約簽署後將進入計畫啟動與執行管理階段。 📩 洽詢窗口：丁先生（聯絡電話：037-206166轉37941 /信箱：dyt@nhri.edu.tw) |
| 目前本廠屬政府委託生產單位，不直接供應疫苗予民眾，若您有接種需求，建議透過地方衛生單位或合約醫療院所查詢與接種。 |
| 不行。本廠屬政府委託生產單位，不直接供應抗蛇毒血清製劑，民眾若有需求，建議透過地方衛生單位或合約醫療院所洽詢，或諮詢衛生福利部疾病管制署檢驗及疫苗研製中心售品室（聯絡電話： 02-8173-5517、傳真電話：02-26514821）。 |
| 我們的角色介於研究與製造之間，負責把實驗室可行的技術，轉化為可放大、具再現性且符合法規要求的製程，讓候選產品不只停留在研究成果，而是能實際支援臨床試驗。 |
| 可提供核酸、重組蛋白質與不活化疫苗相關的製程開發服務，涵蓋細菌發酵、質體 DNA、mRNA 製備，以及脂質奈米粒（LNP）封裝等關鍵製程，以及新穎類型疫苗及生物製劑的開發。同時包含製程條件優化、放大可行性評估、品質屬性建立與試量產支援，協助技術順利銜接臨床階段。 |
| 最大關鍵是把「做得出來」變成「穩定做得出來」。實驗室成功的條件，未必能直接放大用於臨床製造，因此需要進一步優化製程、確認放大可行性，並建立能被審查、能被追溯的品質管控與法規資料，才能順利進入臨床試驗。 |
| 防疫講求「養兵千日，用在一時」。本廠平時即以合格GMP 藥廠規格運作，並持續生產上市藥品（如卡介苗與抗蛇毒血清），確保人員、設備與品質系統隨時保持可動狀態。當疫情發生、病原體基因序列確認後，即可立即啟動 mRNA-LNP 核酸疫苗平台，約 1 個月內完成製程設計、條件優化與試量產評估，並於 3 個月內產出第一批緊急疫苗供防疫使用；半年內可供應約 20～40 萬劑疫苗支援國內施打。 此外，本廠設有 ABSL-3 高防護等級動物實驗設施，可進行疫苗效力與保護力評估，即時驗證研發成果，確保疫苗在關鍵時刻能迅速投入實際防疫應用。 |
| 負責所有核准各產品製程之執行，包括培養、純化、調劑、無菌充填及凍乾作業，並確保批次製造紀錄完整與正確。 |
| 依產品特性與專案需求調整，部分製程採連續或多班制運作，並透過完善排程確保品質不受影響。 |
| 透過製造區域實體區隔、設備清潔驗證、製程時段管理等措施與風險評估，確保產品間互不干擾，避免交叉污染的風險。 |
| 透過標準化SOP、關鍵製程參數（CPP）監控、批次製造紀錄審查及持續改善機制，確保製程再現性與一致性。 |
| 是的，所有關鍵設備與公用系統皆依計畫進行維護、校正與驗證。 |
| 主要目的： ✦確保產品品質一致性 維護與校正能確保設備在規格範圍內運作，避免偏差導致疫苗效力或純度下降。 ✦符合法規與國際標準 驗證（Validation）是 GMP（Good Manufacturing Practice, 優良製造規範）的要求，確保生產過程符合 WHO、TFDA 等監管機構的規範。 ✦降低風險與偏差 定期維護能預防設備故障，避免生產中斷或產生不合格批次。 ✦提升生產效率與可靠性 維護良好的設備與穩定的公用系統（如純水、壓縮空氣、HVAC等）能確保生產環境穩定，提升整體生產效率，穩定產品品質。 |
| QA（品質保證）與 QC（品質管制）是確保藥品品質不可或缺的兩個角色。 ✦QC 主要負責「檢驗與測試」，透過科學試驗確認原料、半成品與成品是否符合規格。 ✦QA 則負責「制度與管理」，確保整個製造與檢驗流程符合 GMP 與法規要求，並對產品是否能放行做最終把關。 兩者相互配合，確保產品品質穩定且安全。 |
| 是的，本廠依循 PIC/S GMP 與 WHO GMP 架構運作，並配合主管機關與客戶稽核。 |
| 品質從原料開始即接受嚴謹的管控，涵蓋製程監控、品質檢驗、文件審查與批次放行，確保每一批產品符合規範。 |
| 抗蛇毒血清與卡介苗疫苗屬於高風險、高專業性的生物製劑，其品質安全由品質保證（QA）與品質管制（QC）全程把關。我們依據藥品優良製造規範（GMP）執行，從原料檢驗、生產製程、環境監控、成品檢驗到出廠放行，每一批產品都需通過多項嚴格試驗，並經品質部門獨立審核確認符合規範後放行，最終經食品藥物管理署檢驗合格發給封緘證明書才能提供給疾管署或醫療單位使用。 |
| 生物製劑廠生產的每一批疫苗皆需遵循標準化製程，並接受完整的批次檢驗，包括效力、無菌、純度與安定性等項目。品質部門會比對歷史趨勢資料，確認品質穩定一致，只有完全符合規格的產品才能放行。 |
| 一旦發現任何異常，品質部門會立即啟動調查程序，包含原因分析、風險評估及改善措施（CAPA）。在問題未釐清並改善前，相關產品不會放行，必要時也會通報主管機關，確保用藥安全。 |
| 是的，不論是傳統疫苗或新型 DNA／RNA 疫苗，品質要求同樣嚴格，甚至因技術較新而需更多科學驗證。品質部門會依最新法規與國際指引，建立適合的檢驗與品質監控機制，確保安全性與有效性。 |
| 生物製劑是由活性生物系統（如細胞、微生物或血液製品）製成，結構複雜且對環境非常敏感。即使微小的製程變化，也可能影響安全性與效力。因此，生物製劑在製造環境、製程控制、無菌管理及品質檢驗方面，都比一般化學藥品更為嚴格，品質部門必須全程監控。 |
| 抗蛇毒血清雖然來源與蛇毒有關，但成品中不含具毒性的蛇毒成分。製程中會經過免疫、純化、去除雜質與多重安全檢測，確保成品只保留能中和蛇毒的抗體，並符合安全與品質標準，民眾可安心使用。 |
| 卡介苗使用的是經過長期減毒處理的結核桿菌，其致病力已大幅降低。品質部門會針對菌株特性、活性、安全性與純度進行嚴密監控與檢驗。對於免疫功能正常的嬰幼兒而言，卡介苗是一種經長期使用且安全性良好的疫苗。 |
| 品質部門在組織上具備獨立性，放行與否完全以科學數據與法規標準為依據，不受產量或時程影響。即使產品需求迫切，品質不符規格也絕不妥協。 |
| 品質流程的目的不是拖慢供應，而是確保每一劑疫苗或血清都安全、有效且值得信賴。透過嚴謹的品質系統，反而能降低風險、避免重大品質事件，長期來看有助於穩定供應與保護全民健康。 |